공정거래위원회(이하 “공정위”)는 2012. 12. 28. 「제약분야 거래 공정화를 위한 가이드라인(안)」(이하 “제약분야 가이드라인”)을 최종 확정하고, 2013. 1. 9.부터 제약분야 이해관계자들에게 제약분야 가이드라인의 사용을 권장하기로 하였습니다. 제약분야 가이드라인은 대표적인 계약 유형인 “의약품 공급 및 판매계약”의 모범 적인 계약 조항을 규정하고, 제약사간 특허 라이선스, 공동마케팅, 공동프로모션 계약 등에도 적용되도록 하였습니다.

■ 재판매권 및 재판매가격 결정권(제2조, 제5조)
판매자가 원칙적으로 재판매권(sub-license)를 가지고, 제품의 재판매 가격을 자유로이 조정할 수 있도록 하였습니다.

■ 원료구매 강제(제3조)
공급자가 판매자에게 원료물질을 공급하는 생산계약에 있어 제품의 일관된 품질 및 안전성 등을 보장하기 위한 경우에만 배타적 원료구매 규정을 둘 수 있도록 하였습니다.

■ 상품의 공급(제4조)
판매자가 공급자에게 미리 신청한 예상구매량에 무조건 구속되지 않고, 공급자의 사전 동의를 받아 실제 구매 시 일정량을 가감할 수 있도록 하였습니다.

■ 실적자료 보고(제7조)
공급자가 판매자에게 판매실적과 관련된 자료의 제출을 요구할 수 있으나, 판매 자가 공급자에게 부담하는 수수료의 정확한 산정을 위하여 필요한 범위 내에서 요구하도록 하였습니다.

■ 경쟁제품 취급금지(제10조)
판매자는 계약의 존속기간 동안 공급자의 허락 없이 제품과 경쟁관계에 있는 다른 제품의 판촉 또는 판 매 활동에 참여할 수 없으나, 공급자가 판매자로부터 경쟁관계에 있는 다른 제품의 판촉 또는 판매 활 동에 대한 허락 요청을 받을 경우 이를 합리적인 이유 없이 거부할 수 없도록 하였습니다. 여기서 경쟁 관계에 있는 다른 제품이란, 제품과 동일한 약리성분(Active Pharmaceutical ingredients) 및 적응 증(indication)을 가지고 있는 제품을 의미합니다.

한편, 경쟁 제품의 취급금지는 판매자가 계약의 발효 시점에서 이미 생산 또는 판매 중인 제품에 대해 서는 적용되지 않도록 하였습니다.

■ 개량기술 이전(제12조)
판매자가 계약기간 동안 제품과 관련하여 발명 또는 발견을 한 경우 그에 대한 특허를 받을 수 있는 권 리는 판매자에게 귀속되도록 하였습니다. 그리고 판매자가 특허권을 얻을 경우 공급자는 그 특허권에 대해 비독점적 성격의 통상실시권을 허여받도록 하되, 자동적인 통상실시권의 설정은 공급자가 판매자 의 특허발명을 실시하는 것이 불가피한 경우에 한하도록 하였습니다.

■ 계약해지(제14조)
최소구매량 및 최소목표판매량 미달만을 이유로는 계약을 즉시 해지할 수 없도록 하였습니다.

제약분야 가이드라인은 제약사간 거래에 있어 불공정거래행위를 예방하기 위한 참고자료로 작성되었으 므로 다른 법령 또는 지침에 우선하는 효력 또는 법적 구속력을 갖고 있지는 않습니다. 그러나 공정위 는 제약분야의 모범적인 계약조항을 소개함으로써 제약사간 계약과정에서 발생할 수 있는 불공정거래행 위를 예방하고 제약분야에 있어 공정한 계약을 활성화하는 데 기여할 것으로 예상하고 있습니다. 또한 공정위는 이를 위하여 제약분야 계약현황에 대하여 지속적인 모니터링을 실시하고 법 위반행위 적발 시 엄중 제재할 계획이라고 밝혔습니다. 이에 따라 제약분야의 사업자, 특히 의약품을 공급하는 사업자는 제약분야 가이드라인상 기준을 위반하지 않도록 유념하여야 할 것입니다.